BPOM Musnahkan Satu Ton Milk Bun Thailand

Duta Nusantara Merdeka | Jakarta 

Bea Cukai Soekarno-Hatta bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) musnahkan 2.564 buah (1 ton) olahan pangan viral, roti milk bun asal Thailand. 

Bernilai Rp400 jutaan, ribuan milk bun tersebut adalah hasil 33 penindakan terhadap barang bawaan penumpang di Bandara Soekarno-Hatta pada Februari 2024.

Kepala Kantor Bea Cukai Soekarno-Hatta, Gatot Sugeng Wibowo menjelaskan, pihaknya hanya melakukan penindakan terhadap barang bawaan penumpang yang melebihi batas. 

Hal ini diatur dalam Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia.

“Jadi batas bawaan olahan pangan adalah 5 Kg per penumpang, jika melebihi batas dan tidak disertai izin dari Badan POM, maka atas kelebihannya akan dilakukan penindakan sesuai ketentuan yang berlaku,” tegasnya.

Gatot menambahkan, “Dari 33 penindakan, rata-rata setiap penumpang membawa puluhan hingga ratusan buah milk bun berbagai varian. Jumlah ini tidak wajar jika untuk konsumsi pribadi, besar dugaan untuk tujuan komersial atau jasa titipan (Jastip). Selain itu penumpang juga tidak memiliki izin edar BPOM, yang merupakan syarat untuk membawa barang tersebut.”

 

Penindakan dan pemusnahan ini adalah langkah penting untuk meminimalisir peredaran barang tanpa izin edar Badan POM di masyarakat. 

Selain tidak terjamin keamanan, mutu, dan gizinya, dari sektor ekonomi dan perdagangan, penindakan dan pemusnahan ini diharapkan dapat mendukung industri makanan dalam negeri, sehingga tidak tergerus oleh produk-produk impor yang serupa.

“Pemusnahan juga sebagai transparansi kami kepada masyarakat dalam proses penyelesaian barang hasil penindakan dalam hal ini milk bun oleh Bea Cukai Soekarno-Hatta,” ungkap Gatot.

Ia mengimbau masyarakat untuk senantiasa menaati ketentuan yang berlaku dan turut mendukung industri makanan dalam negeri dengan membeli produk lokal yang telah terdaftar dan terjamin keamanannya oleh Badan POM. 

“Dukungan ini tidak hanya berkontribusi pada pertumbuhan ekonomi dalam negeri, tetapi juga memastikan konsumsi masyarakat aman dan berkualitas,” tutupnya. (Arianto)

Read More

BPOM Resmikan Pelayanan Terapi Sel Punca Pertama di Indonesia

Duta Nusantara Merdeka | Jakarta 

Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia meresmikan Gedung Advanced Cell Therapy-Production Laboratory (ACT-PLab) Tahap I di Jakarta, Senin (11/12/2023). ACT-PLab menjadi laboratorium pertama yang digunakan untuk proses pengolahan sel punca, sel, dan turunannya yang dikelola oleh PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM).

Dalam sambutannya, Plt. Kepala BPOM mengapresiasi atas capaian ProSTEM membangun sarana laboratorium stem cell (sel punca) yang sangat dibutuhkan bagi para peneliti dan terutama masyarakat. 

“Dengan dibangunnya fasilitas ini, masyarakat akan mendapatkan akses kepada Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) yang selama ini merupakan suatu ketidakniscayaan bagi masyarakat”, ujar Rizka Andalusia.

Dalam beberapa dekade ini, ATMP telah berkembang dengan sangat pesat. Hal ini terlihat dari data riset Global Market Estimates Research & Consultants pada tahun 2022, yang menunjukkan pergeseran tren pengembangan obat ke arah produk biologi dan ATMP. Pasar ATMP diprediksi bertumbuh dari USD 9,37 miliar pada tahun 2022 menjadi USD 22,48 miliar pada tahun 2027.

Inovasi dalam penggunaan sel punca, sel, dan turunannya dalam pengobatan penyakit saat ini sangat menjanjikan. 

Beberapa penyakit yang dapat menggunakan terapi ini sebagai bentuk pengobatannya, antara lain peradangan sendi, jantung, gangguan syaraf, stroke, dan kanker. 

Dari data United States Food and Drug Administration (US FDA), telah tersedia 32 produk ATMP yang mendapat persetujuan (approval), baik dalam bentuk sel punca (stem cell) atau sel terapi. 

Akan tetapi, di Indonesia, belum satupun ATMP yang dapat dinikmati masyarakat. Selain belum ada akses terhadap produk ATMP, juga karena mahalnya terapi tersebut serta belum tersedianya sarana layanan terapi yang menggunakan ATMP.

“Oleh karena itu, sarana yang telah dibangun oleh ProSTEM ini mudah-mudahan menjadi akses pengobatan tersebut, sehingga dapat ikut dirasakan masyarakat Indonesia,” lanjut Plt. Kepala BPOM.

Lebih rinci, Plt. Kepala BPOM menceritakan bahwa pengembangan sel punca yang menurutnya tidak mudah dan banyak tantangannya. “Kami mengucapkan selamat kepada ProSTEM atas kegigihannya sampai dapat membuat suatu sarana produksi stem cell dan sel terapi sampai mendapat sertifikat CPOB dari BPOM. 

Saya sendiri mengikuti perjuangan dari Prostem ini karena untuk mendapatkan standar Good Manufacturing Practices (GMP) ini tidaklah mudah”, ungkap Plt. Kepala BPOM.

Dengan adanya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, pemerintah mendukung perkembangan teknologi kesehatan menuju ketahanan di bidang kefarmasian dan alat kesehatan di Indonesia. 

BPOM tentunya ikut mendukung hal ini, antara lain melalui pengembangan pedoman-pedoman yang terkait pengolahan sel punca, dukungan asistensi regulatori dalam bentuk kegiatan pelaksanaan diskusi dan konsultasi, peningkatan kompetensi personil, dan melakukan kegiatan asistensi onsite untuk bisa memberikan masukan perbaikan sesuai ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). 

Selanjutnya, untuk percepatan penggunaan fasilitas, BPOM akan mengawal proses perolehan sertifikasi CPOB.

Dalam mengawal pengembangan sel punca ini, diperlukan kerja sama berbagai pihak agar produk tersebut bisa menjadi teknologi baru dalam dunia kesehatan di Indonesia. 

Tak hanya kerja sama dengan pemerintah, namun juga dengan para peneliti sel punca. 

“Harapannya terapi sel punca ini dapat terus kita kembangkan agar nantinya bukan hanya menjadi tuan rumah di negeri sendiri, namun kita juga mempunyai standar yang sama dengan standar internasional, sehingga dapat diakui dalam tatanan pelayanan kesehatan konvensional,” pungkasnya.

Editor: Arianto 

Read More

BPOM Bangun Sinergi Perkuat Kerja Sama Pengawasan Obat dan Makanan di Perbatasan

Duta Nusantara Merdeka | Batam

Dalam rangka perkuatan pengawasan obat dan makanan di kawasan perbatasan, BPOM menyelenggarakan kegiatan “Evaluasi Efektivitas dan Rencana Penguatan Kerja Sama Pengawasan Obat dan Makanan Tahun 2023-2029” di Batam, Jumat (24/11/2023). 

Kegiatan ini membahas perencanaan dan strategi dalam mendukung keamanan obat dan makanan, yang pada gilirannya akan berdampak positif pada pertumbuhan UMKM dan daya saing bangsa.

Acara dibuka oleh Kepala Biro Kerja Sama dan Humas, Noorman Effendi. Dalam sambutan sekaligus paparannya, Noorman membahas tentang kerja sama yang efektif dalam mengoptimalkan pengawasan obat dan makanan. 

Ia menjelaskan kondisi negara Indonesia sebagai negara yang berbatasan darat dengan 3 negara, yakni Malaysia, Papua Nugini, dan Timor Leste, serta berbatasan laut dengan 10 negara, yakni India, Singapura, Malaysia, Thailand, Vietnam, Filipina, Palau, Australia, Timor Leste, dan Papua Nugini.

“Kondisi perbatasan ini menimbulkan tantangan dalam pengawasan obat dan makanan, seperti pengawasan pemasukan bahan obat, obat, dan makanan ke Indonesia. Kolaborasi dan kerja sama yang dilakukan BPOM dan unit pelaksana teknis (UPT) daerah menjadi penting adanya,” jelas Noorman Effendi.

Untuk memperkuat pengawasan obat dan makanan di perbatasan, BPOM telah menjalin kerja sama dengan berbagai pihak antara lain: Kepolisian Negara Republik Indonesia (Polri), Tentara Nasional Indonesia (TNI), Badan Intelijen Negara (BIN), Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia, Badan Nasional Pengelola Perbatasan (BNPP), Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, serta pemerintah daerah baik provinsi maupun kabupaten/kota.

“Kerja sama ini ditujukan untuk mencegah dan memberantas produk obat dan makanan palsu dan/atau ilegal, serta memberikan efek jera kepada pelaku kejahatan obat dan makanan,” tambahnya. 

Lebih lanjut, Noorman pun menegaskan bahwa kawasan perbatasan merupakan pintu masuk produk obat dan makanan dari luar negeri (impor) yang belum diketahui keamanan dan mutunya.

Adapun forum kerja sama ini terbagi dalam dua sesi dengan menghadirkan narasumber dari berbagai lintas sektor. 

Sesi pertama diisi dengan narasumber dari perwakilan Direktorat Cegah Tangkal BPOM; Kepala Kantor Pelayanan Umum Bea dan Cukai Tipe B Batam; dan Kepala Pangkalan Badan Keamanan Laut Batam.

Salah satu narasumber, yaitu perwakilan Direktorat Cegah Tangkal BPOM, Anita Kembaren, memaparkan data terkait kerawanan kejahatan di wilayah Kepulauan Riau Tahun 2022. Kota Batam termasuk dalam salah satu wilayah yang rawan kondisi kejahatan obat dan makanan, di mana modus peredaran ilegal paling banyak dilakukan secara online/daring melalui media sosial (29%). 

Hal inilah yang kemudian membuat perlunya perkuatan dan inisiasi kerja sama antara BPOM dan lintas sektor lain di perbatasan.

Sesi kedua menghadirkan narasumber dari perwakilan Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Pangan Olahan BPOM; Direktur Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM; Kepala Dinas Perindustrian dan Perdagangan Provinsi Kepulauan Riau; Direktur Pelayanan Lalu Lintas Barang dan Penanaman Modal Badan Pengusaha (BP) Batam; serta Kepala Dinas Koperasi dan Usaha Mikro Kota Batam.

Dalam upaya kerja sama pengembangan UMKM di Kota Batam, Kepala Dinas Koperasi dan Usaha Mikro Kota Batam, Hendri Arulan menerangkan grand design Digitalisasi UMKM yang bertujuan untuk mendapatkan data UMKM yang mutakhir, keterbukaan data dan menjadi tolak ukur dalam menjalankan pelayanan. 

Salah satu tahapan digitalisasi UMKM adalah pemberian fasilitas bagi UMKM yang bekerja sama dengan BPOM melalui pelayanan Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT).

Di sisi lain, Direktur Pelayanan Lalu Lintas Barang dan Penanaman Modal BP Batam, Wildan Arief, dalam paparannya menjelaskan tentang sinergi pengawasan bersama komoditas yang wajib mencantumkan izin edar BPOM. 

Dalam sinergi pengawasan tersebut terdapat tiga sistem pengawasan yang terintegrasi melalui Single Submission (SSm) Perizinan, yaitu Sistem e-bpom (BPOM), sistem IBOSS (BP Batam), dan Sistem Ceisa (Bea Cukai). 

“Ketiga sistem aplikasi perizinan secara elektronik ini terintegrasi dengan sistem Online Single Submission Nasional di wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas (KPBPB) Batam,” ujarnya.

Dalam hal ini, BPOM di Batam turut melakukan pengawasan terhadap bawang bawaan penumpang untuk memastikan tidak adanya barang-barang ilegal yang masuk ke Indonesia melalui Kota Batam melalui jalur transportasi laut. Pengawasan salah satunya dilakukan melalui kerja sama dengan BP Batam dan Bea Cukai Batam melalui sinergi SSm Perizinan.

“Kami di Kepulauan Riau saling berkoordinasi dengan pemerintah daerah/kabupaten/kota dan BP khusus untuk di batam. 

Hal ini ditunjukkan dengan diperolehnya penghargaan atas peran aktif dalam melakukan pendampingan UMKM saat Semarak Gebyar Melayu di Harbour Bay,” ucap Kepala Balai POM di Batam menanggapi para narasumber jelang akhir acara.

Melalui kegiatan ini, BPOM melalui Biro Kerja Sama dan Humas berharap dapat semakin memantapkan strategi dan komitmen bersama dengan pemangku kepentingan terkait dalam menjawab tantangan pengawasan kedepannya. Termasuk membuka potensi kerja sama lainnya yang terkait dengan aktivitas pengawasan di wilayah perbatasan. 

Salah satunya adalah untuk dapat menjalin sinergi antara BPOM dengan Badan Keamanan Laut (Bakamla) dalam hal pengawasan, serta pertukaran data dan informasi terkait pengawasan obat dan makanan di wilayah perbatasan.

Editor: Arianto 

Read More

Cegah Kanker Serviks, BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin NusaGARD Produksi Biofarma

Duta Nusantara Merdeka | Jakarta 

BPOM telah menerbitkan izin edar Vaksin NusaGard produksi PT Bio Farma atas kerja sama transfer teknologi dari Merck Sharp Dohme (MSD). 

Hasil evaluasi BPOM menunjukkan Vaksin NusaGard terbukti mampu mencegah kanker serviks pada perempuan usia 9-45 tahun dan lesi genital eksternal pada laki-laki usia 9-26 tahun. 

Vaksin ini akan digunakan dalam program Imunisasi Human Papilloma Virus (HPV) nasional mulai Agustus 2023.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan apresiasi hadirnya Vaksin NusaGard sebagai kontribusi penting industri farmasi nasional. Ketersediaan akses vaksin HPV yang aman dan bermutu sangat penting.

“Kami lakukan pengawalan penjaminan mutu fasilitas produksi dan registrasi Vaksin NusaGard yang memiliki efikasi 95-100% dengan masa proteksi bertahan 10-12 tahun,” ujar Kepala BPOM saat menghadiri Launching Vaksin NusaGard, Rabu (02/08/2023).

Vaksin NusaGard dinilai penting untuk mencegah kanker serviks yang terbilang tinggi. Saat ini, Indonesia menempati posisi pertama kasus kanker serviks di Asia Tenggara. 

Kanker serviks menjadi kanker kedua tertinggi yang menginfeksi perempuan dengan prevalensi sebesar 36.633 kasus atau 17,2% dan penyebab kematian (19,1%) dari seluruh kematian akibat kanker di Indonesia.

Wakil Menteri Kesehatan, Prof. Dante S. Harbuwono menyebut kanker serviks tidak hanya menjadi masalah Indonesia, tapi juga dunia. Setiap dua menit ada satu orang meninggal karena kanker serviks, padahal kanker serviks bisa dicegah dengan vaksinasi. 

“Dengan launching vaksin kanker serviks ini, bisa menolong wanita-wanita di Indonesia dan memperluas cakupan vaksin HPV nasional,” ucapnya.

Pemerintah Indonesia tengah mendorong peningkatan akses vaksin pada program introduksi imunisasi vaksin HPV tahun 2022-2024. 

Untuk itu, penting bagi industri farmasi nasional berkolaborasi menciptakan kemandirian vaksin dalam negeri. 

Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan menjadi landasan bersama membangun kemandirian sediaan farmasi nasional, termasuk vaksin HPV.

Berbagai langkah strategis dilakukan BPOM guna mendukung kemandirian vaksin. 

Kehadiran vaksin HPV menjadi satu contoh nyata BPOM mengawal penyiapan fasilitas produksi hingga sertifikasi fasilitas produksi sesuai cara pembuatan obat yang baik (CPOB), termasuk peningkatan kapasitas produksi. 

Secara bertahap, Vaksin NusaGard dapat diproduksi lokal dari hulu ke hilir oleh PT Bio Farma pada 2026, sejak pembuatan zat aktif, proses fill-and-finish, hingga produk jadi.

“Perlu sekali kita menuju kemandirian terhadap akses vaksin untuk pencegahan kanker serviks yang sangat berisiko tinggi. 

Kemitraan antara industri farmasi nasional dan global untuk menghadirkan Vaksin NusaGard diharapkan dapat menginspirasi munculnya kolaborasi lain agar lebih banyak lagi jenis vaksin yang diproduksi di dalam negeri,” jelas Kepala BPOM.

Lebih lanjut, Kepala BPOM mendorong vaksin NusaGard menjadi vaksin prekualifikasi WHO, sehingga dapat berkontribusi untuk memenuhi kebutuhan vaksin HPV dunia, seperti produk vaksin PT Bio Farma lainnya yang telah diekspor ke lebih dari 130 negara.

”BPOM siap mengawal pemenuhan persyaratan vaksin dalam negeri untuk lolos penilaian prekualifikasi WHO,” tutupnya. (Arianto)

Read More

Penegakan Integritas, BPOM Gelar Apel Siaga Integritas

Duta Nusantara Merdeka | Jakarta 

Kita telah bersama-sama mengucapkan ikrar, komitmen untuk mematuhi prinsip-prinsip integritas, etika, dan profesionalisme dalam menjalankan tugas dan tanggung jawab sebagai insan BPOM, agar dilaksanakan dengan sebaik-baiknya. Amanah tersebut disampaikan Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat memberikan arahannya pada Apel Siaga Integritas, Senin (31/07/2023).

Apel Siaga Integritas yang dilakukan hari ini mengusung Tema Wujudkan ASN BPOM yang Beretika, Berintegritas, Profesional, dan Berkinerja Tinggi. Menghadirkan seluruh jajaran BPOM dari tingkat pusat maupun Balai Besar/Balai/Loka POM, baik secara offline maupun online. 

Apel ini secara khusus dilaksanakan untuk mengonsolidasikan seluruh jajaran dalam hal penegakan integritas pelaksanaan tugas pengawasan obat dan makanan. 

Lingkungan kerja yang mendukung berkembangnya nilai integritas perlu terus dibangun. Salah satunya melalui forum seperti ini yang penting untuk dapat diselenggarakan secara rutin ke depannya. 

Hal ini juga menggambarkan cita-cita dan tujuan bangsa untuk terus membangun dan tumbuh menjadi negara maju di target 100 tahun Kemerdekaan 2045. 

Target ini tentunya tidak main-main, tetapi menjadi suatu target yang bisa dicapai. Tentunya dengan syarat, antara lain dengan sumber daya manusia (SDM) yang unggul dan berkualitas dari 65% penduduk yang produktif.

Kepala BPOM kembali menyinggung terkait pentingnya tugas dan tanggung jawab yang diemban BPOM sebagai salah satu gate keeper (penjaga negeri) dari bangsa ini. 

Khususnya dalam menjaga keamanan serta kualitas obat dan makanan, untuk memastikan bangsa ini mencapai cita-cita kemerdekaannya, yaitu dengan menjawab setiap tantangan dalam pengawasan obat dan makanan, serta menjunjung nilai-nilai organisasi yang sedang terus dibangun.

Tugas yang dilakukan oleh setiap insan BPOM merupakan tanggung jawab besar. Membutuhkan manusia yang solid, loyal, tangguh, pantang menyerah (SLTP), berintegritas, bermoral tinggi, kompeten, dan profesional,” jelasnya.

Kepala BPOM juga menegaskan akan pentingnya membangun rasa cinta tanah air, jiwa korsa, militansi yang mengakar, sehingga menjadi energi gerak kinerja dan perubahan yang menjadi misi dalam hati. 

Dengan begitu, akan menghilangkan keinginan yang terkait kepentingan pribadi dalam menjalankan tugas dan tanggung jawab di BPOM, menjadi melihat pada kepentingan besar yaitu bagi masyarakat, organisasi, dan kemanusiaan.

Lebih lanjut, Penny K. Lukito menyampaikan rasa bersyukur untuk 7 tahun waktu pengabdiannya dalam membangun institusi/kelembagaan BPOM. 

"Saya melihat suatu Institusi seperti BPOM dengan kondisi, kapasitas kelembagaan, dan SDM pemimpinnya yang luar biasa tumbuh dan berubah, serta terus menunjukkan kekuatannya," ujarnya. 

Menutup arahannya, Kepala BPOM berharap agar perubahan di dalam organisasi BPOM akan berjalan kontinu. Estafet perubahan harus diteruskan juga ke generasi yang akan datang secara sistemik. 

Dan yang tidak kalah penting adalah seluruh jajaran harus terus membangun mindset, mental, dan fisik yang kuat, juga membangun rasa percaya diri dan integritas diri. (Arianto) 

Read More